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【醫(yī)療器械法規(guī)-系列3】醫(yī)療器械分類

更新時間:2023-12-20   點擊次數(shù):575次

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,根據(jù)風(fēng)險程度分為三類。

State Council藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《first類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,以及《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案征求意見稿)》,夯實醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)。

根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類如下:

根據(jù)是否接觸人體分類:

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:



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